1. 4-ზოლიანი სისქის ტოლერანტობის კლასიფიკაციის ჩარჩო

ზუსტი უჟანგავი ფოლადის ზოლის 4-ზოლიანი სისქის ტოლერანტობის კლასიფიკაციის ჩარჩო მოიცავს 1 კლასის ზუსტი ტოლერანტობას (±0.02 მმ), 2 კლასის სტანდარტულ ტოლერანტობას (±0.03 მმ), 3 კლასის კომერციულ ტოლერანტობას (±0.05 მმ) და 4 კლასის საღარავი ქარხნის ტოლერანტობას (±0.10 მმ). 4-ზოლიანი ჩარჩო წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლის, ზუსტი შტამპვის დამამზადებლისა და მიკრო-დამუშავების სახელოსნოს სტანდარტულ შესყიდვის სპეციფიკაციას, რომელიც მოითხოვს თანმიმდევრულ სისქეს წარმოების შემდგომი პროცესისთვის. WowStainless-ის საინჟინრო გუნდი უზრუნველყოფს 4-ზოლიანი ჩარჩოს დოკუმენტაციას თითოეული კლასის საგორავი ქარხნის შესაძლებლობების დადასტურებით. WowStainless-ის წარმოდგენილი პროდუქტებისა და თითოეული პროდუქტის ტოლერანტობის სპეციფიკაციის შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთრეკომენდებული პროდუქტებიგვერდი.

პირველი კლასის სიზუსტის ტოლერანტობა (±0.02 მმ) არის პირველი ტოლერანტობის დიაპაზონი, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებისთვის. პირველი კლასის ტოლერანტობა მხარს უჭერს ქირურგიული ინსტრუმენტებისა და იმპლანტირებადი მოწყობილობების გამოყენების წარმოების 0.5%-დან 1%-მდე უარყოფის მაჩვენებელს. პირველი კლასის ტოლერანტობა მოითხოვს სპეციალიზებულ სიზუსტის ცივი გლინვის ქარხანას რენტგენის ან ლაზერული ონლაინ სისქის გაზომვის სისტემით. შესყიდვების ჯგუფმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს პირველი კლასის ტოლერანტობის შესაძლებლობის დადასტურება სისქის გაზომვის დოკუმენტირებული ანგარიშით.

პირველი კლასის სიზუსტის ტოლერანტობის დიაპაზონის არჩევის 3 მიზეზი არის მეორე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. 3 მიზეზი მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობას (FDA 21 CFR 820 და ISO 13485 ხარისხის სისტემა), წარმოების მოსავლიანობის გაუმჯობესებას (3%-დან 5%-მდე შემცირება მე-3 კლასის კომერციულ ტოლერანტობასთან შედარებით) და შემდგომი პროცესის თანმიმდევრულობას (შტამპირება, ღრმა ხაზვა და მიკრო-დამუშავების ოპერაცია). შესყიდვების ჯგუფმა უნდა განსაზღვროს პირველი კლასის ტოლერანტობა სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობისა და წარმოების მოსავლიანობის მიზნის მიხედვით.

მე-4 კლასის წისქვილის ტოლერანტობის დიაპაზონის არჩევის 3 მიზეზი არის მესამე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების გუნდმა უნდა შეაფასოს. 3 მიზეზი მოიცავს ხარჯების შემცირებას (15%-დან 25%-მდე დაბალი ღირებულება კილოგრამზე 1 კლასის ტოლერანტობასთან შედარებით), მიწოდების დროის შემცირებას (5-დან 10 დღემდე ნაკლები სტანდარტული საგორავი ქარხნის გრაფიკის მიხედვით) და კლასის ხელმისაწვდომობას (ყველა სტანდარტული კლასი, მათ შორის 304, 316L, 430 და 17-7PH, წისქვილის ტოლერანტობის დიაპაზონში). შესყიდვების გუნდმა უნდა განსაზღვროს მე-4 კლასის ტოლერანტობა სამრეწველო ზოგადი გამოყენებისა და ხარჯებზე მგრძნობიარე გამოყენების მიხედვით.

2. ზუსტი ლენტისა და ცივი ნაგლინი ზოგადი ლენტის შედარება

ზუსტი უჟანგავი ფოლადის ზოლი წარმოადგენს ცივად ნაგლინი უჟანგავი ფოლადის ზოლის უფრო მაღალი ტოლერანტობის ვარიანტს სპეციალიზებული საგორავი წისქვილით და ხაზოვანი სისქის გაზომვით. ზუსტი ზოლი, როგორც წესი, მიეკუთვნება 1 კლასის (±0.02 მმ) - 3 კლასის (±0.05 მმ) ტოლერანტობის ზოლებს. ცივი ნაგლინი ზოგადი ზოლი, როგორც წესი, მიეკუთვნება 3 კლასის (±0.05 მმ) - 4 კლასის (±0.10 მმ) ტოლერანტობის ზოლებს. შესყიდვების ჯგუფმა უნდა განასხვავოს ზუსტი ზოლი სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ზოგადი ზოლისგან.

ASTM A480 და EN 10088 სტანდარტის მითითება არის მეორე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც უნდა მოითხოვოს შესყიდვების ჯგუფმა. ASTM A480 სტანდარტი განსაზღვრავს სტანდარტულ ტოლერანტობას ბრტყლად ნაგლინი უჟანგავი ფოლადის ფირფიტისთვის, ფურცლისთვის და ზოლისთვის. EN 10088 სტანდარტი განსაზღვრავს ევროპულ უჟანგავი ფოლადის კლასს და განზომილებიან ტოლერანტობას. შესყიდვების ჯგუფმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს სტანდარტების შესაბამისობის დოკუმენტაცია ტოლერანტობის ზოლის ვერიფიკაციით.

3. უარყოფის მაჩვენებლის გავლენა სამედიცინო მოწყობილობის კატეგორიის მიხედვით

სამედიცინო მოწყობილობის კატეგორიის მიხედვით უარყოფის მაჩვენებლის გავლენა არის მესამე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. 1 კლასის სიზუსტის ტოლერანტობა (±0.02 მმ), როგორც წესი, მხარს უჭერს ქირურგიული ინსტრუმენტისა და იმპლანტირებადი მოწყობილობის გამოყენების წარმოების 0.5%-დან 1%-მდე უარყოფის მაჩვენებელს. ქირურგიული ინსტრუმენტი მოითხოვს ზუსტ ტოლერანტობას საჭრელი კიდისთვის, დამჭერი ზედაპირისთვის და სახსრის შესაერთებლისთვის. იმპლანტირებადი მოწყობილობა მოითხოვს ზუსტ ტოლერანტობას ზედაპირის დამუშავებისთვის, ქსოვილებთან ურთიერთქმედებისთვის და სხეულში განლაგების სიზუსტისთვის.

მე-2 კლასის სტანდარტული ტოლერანტობა (±0.03 მმ) დიაგნოსტიკური აღჭურვილობისა და მონიტორინგის მოწყობილობის მეოთხე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციაა. დიაგნოსტიკური აღჭურვილობა, როგორც წესი, მხარს უჭერს 1%-დან 2%-მდე უარყოფის მაჩვენებელს ტოლერანტობის დიაპაზონის შერჩევის მიხედვით. მონიტორინგის მოწყობილობა, როგორც წესი, მხარს უჭერს 1%-დან 2%-მდე უარყოფის მაჩვენებელს კორპუსის ასამბლეის ტოლერანტობის მიხედვით. მე-3 კლასის კომერციული ტოლერანტობა (±0.05 მმ), როგორც წესი, მხარს უჭერს 2%-დან 5%-მდე უარყოფის მაჩვენებელს სამომხმარებლო სამედიცინო მოწყობილობისა და ლაბორატორიული აღჭურვილობისთვის.

სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაცია FDA-სა და ევროკავშირის MDR ჩარჩოს მიერ არის მეხუთე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. FDA სამედიცინო მოწყობილობას კლასიფიცირებს I კლასად (დაბალი რისკი, მაგ., ელასტიური ბინტი, საგამოცდო ხელთათმანი), II კლასად (საშუალო რისკი, მაგ., ქირურგიული ინსტრუმენტი, საინფუზიო ტუმბო) და III კლასად (მაღალი რისკი, მაგ., იმპლანტირებადი კარდიოსტიმულატორი, გულის სარქველი). ევროკავშირის MDR სამედიცინო მოწყობილობას კლასიფიცირებს I კლასად (დაბალი რისკი), IIa კლასად (დაბალიდან საშუალომდე რისკი), IIb კლასად (საშუალოდან მაღალ რისკამდე) და III კლასად (მაღალი რისკი). ზუსტი ზოლის ხარისხი და ტოლერანტობის ზოლის შერჩევა უნდა შეესაბამებოდეს FDA-სა და ევროკავშირის MDR ჩარჩოს მიხედვით სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციას.

4. სამედიცინო მოწყობილობისთვის უჟანგავი ფოლადის ხარისხის შერჩევა

უჟანგავი ფოლადის კლასის შერჩევა ზუსტი ზოლიანი სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისთვის არის მეხუთე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. 304 უჟანგავი ფოლადი არის სტანდარტული კლასი ზოგადი სამედიცინო ინსტრუმენტებისა და დიაგნოსტიკური აღჭურვილობისთვის, 18% ქრომის და 8% ნიკელის შემადგენლობით. 316L უჟანგავი ფოლადი არის სამედიცინო კლასის შენადნობი ქირურგიული ინსტრუმენტებისა და იმპლანტირებადი მოწყობილობებისთვის, შედუღების უნარისა და კოროზიისადმი მდგრადობის დაბალი ნახშირბადის შემცველობით (≤0.03%). 430 უჟანგავი ფოლადი არის ფერიტული კლასის სამომხმარებლო სამედიცინო მოწყობილობებისა და ლაბორატორიული აღჭურვილობისთვის, 16-დან 18%-მდე ქრომის შემცველობით.

17-7PH უჟანგავი ფოლადი არის ნალექით გამკვრივების კლასის, რომელიც გამოიყენება ზამბარისა და მაღალი სიმტკიცის სამედიცინო მოწყობილობებში გამოსაყენებლად, 17% ქრომის, 7% ნიკელის და 1% ალუმინის შემადგენლობით. 17-7PH კლასი უზრუნველყოფს მაღალ დენადობის ზღვარს (1500 მპა-მდე) ასაკობრივი გამკვრივების თერმული დამუშავების შედეგად. შესყიდვების გუნდმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს თითოეული კლასის სპეციფიკაცია, რომელიც შეესაბამება ASTM / EN კლასის დოკუმენტებს.

სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მიხედვით კლასის შერჩევა მეექვსე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციაა, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. 304 კლასი მოიცავს ზოგადი სამედიცინო ინსტრუმენტების, დიაგნოსტიკური აღჭურვილობისა და ლაბორატორიული სახარჯი მასალების გამოყენებას კილოგრამზე სტანდარტული ღირებულების საფეხურით. 316L კლასი მოიცავს ქირურგიულ ინსტრუმენტებს, იმპლანტირებად მოწყობილობას და ბიოშეთავსებად სამედიცინო მოწყობილობას კილოგრამზე 30%-დან 50%-მდე მაღალი ღირებულების საფეხურით 304 კლასთან შედარებით. 430 კლასი მოიცავს სამომხმარებლო სამედიცინო მოწყობილობას და მაგნიტურად მგრძნობიარე სამედიცინო მოწყობილობას კილოგრამზე 15%-დან 25%-მდე დაბალი ღირებულების საფეხურით 304 კლასთან შედარებით. შესყიდვების ჯგუფმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს კლასის ფასების დონის დოკუმენტაცია.

5. სისქის გაზომვის ონლაინ სისტემა

ონლაინ სისქის გაზომვის სისტემა მეექვსე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციაა, რომელიც შესყიდვების გუნდმა უნდა მოითხოვოს. რენტგენის გადაცემის საზომი მოწყობილობა მხარს უჭერს 0.10-დან 6.0 მმ-მდე სისქის დიაპაზონს ±0.001 მმ სიზუსტით. ლაზერული ტრიანგულაციის საზომი მოწყობილობა მხარს უჭერს 0.05-დან 1.0 მმ-მდე სისქის დიაპაზონს ±0.005 მმ სიზუსტით. ბეტა-სხივის გადაცემის საზომი მოწყობილობა მხარს უჭერს 0.005-დან 0.10 მმ-მდე სისქის დიაპაზონს ±0.001 მმ სიზუსტით. მოძრავი ძალის უკუკავშირის სისტემა მხარს უჭერს დახურული მარყუჟის სისქის კონტროლს ±0.005 მმ სიზუსტით.

გაზომვის სისტემის კალიბრაციის სიხშირე მეშვიდე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციაა, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. რენტგენის ლიანდაგის კალიბრაცია, როგორც წესი, 6-დან 12 თვემდე პერიოდს მოიცავს. ლაზერული ლიანდაგის კალიბრაცია, როგორც წესი, 3-დან 6 თვემდე პერიოდს მოიცავს. ბეტა ლიანდაგის კალიბრაცია, როგორც წესი, 6-დან 12 თვემდე პერიოდს მოიცავს. შესყიდვების ჯგუფმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს თითოეული ლიანდაგის კალიბრაციის დოკუმენტაცია დოკუმენტირებული გაზომვის მიკვლევადობით.

დახურული მარყუჟის სისქის კონტროლის სისტემა არის მერვე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. დახურული მარყუჟის სისტემა, როგორც წესი, იყენებს მოძრავი ძალის უკუკავშირს, მოძრავი სიჩქარის უკუკავშირს და დაჭიმვის უკუკავშირს სამიზნე სისქის შესანარჩუნებლად. დახურული მარყუჟის სისტემა მხარს უჭერს ±0.005 მმ სისქის ვარიაციას 1000 მეტრიანი ხვეულის სიგრძეზე. შესყიდვების ჯგუფმა მიმწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს დახურული მარყუჟის სისტემის დოკუმენტაცია დოკუმენტირებული მართვის მარყუჟის რეაგირების დროით.

6. სამედიცინო მოწყობილობის ზედაპირის მოპირკეთების სპეციფიკაცია

ზუსტი ზოლიანი სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ზედაპირის დამუშავების სპეციფიკაცია არის მერვე ვერიფიკაციის სპეციფიკაცია, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. 2B ზედაპირი (ცივად გაგორებული + კანის გავლა + მჟავა დამუშავება) იჭერს სტანდარტულ სამედიცინო მოწყობილობას გლუვი და ამრეკლავი ზედაპირით. BA ზედაპირი (ნათელი გახურებით) იჭერს ქირურგიულ ინსტრუმენტს და დიაგნოსტიკურ ზოლს სარკით და მაღალი ამრეკლავი ზედაპირით. No.4 ზედაპირი (დავარცხნილი დამუშავება) იჭერს სამედიცინო მოწყობილობის კორპუსს ხაზოვანი ფუნჯის ნიმუშით. No.8 ზედაპირი (სარკისებრი დამუშავება) იჭერს მაღალი კლასის სამედიცინო მოწყობილობას ოპტიკური ამრეკლავი ზედაპირით. WowStainless ზედაპირის დამუშავების სპეციფიკაციისა და თითოეული დამუშავების შერჩევის სახელმძღვანელოსთვის იხილეთWowStainless-ის მთავარი გვერდი.

ზედაპირის უხეშობის გაზომვა მეცხრე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციაა, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა მოითხოვოს. ზედაპირის უხეშობის სტანდარტული გაზომვისთვის გამოიყენება Ra (არითმეტიკული საშუალო უხეშობის) პარამეტრი. 2B ზედაპირი, როგორც წესი, უძლებს Ra 0.1-დან 0.3 μm-მდე. BA ზედაპირი, როგორც წესი, უძლებს Ra 0.05-დან 0.10 μm-მდე. No.4 ზედაპირი, როგორც წესი, უძლებს Ra 0.3-დან 0.5 μm-მდე. No.8 ზედაპირი, როგორც წესი, უძლებს Ra 0.02-დან 0.05 μm-მდე. შესყიდვების ჯგუფმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს თითოეული ზედაპირის უხეშობის დოკუმენტაცია.

7. სისქის დიაპაზონი სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მიხედვით

სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მიხედვით სისქის დიაპაზონი წარმოადგენს მეათე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციას, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. ულტრათხელი ზოლი (0.05-დან 0.20 მმ-მდე) გამოიყენება მიკროქირურგიული ინსტრუმენტისა და იმპლანტირებადი კომპონენტისთვის, პირველი კლასის სიზუსტის ტოლერანტობით. თხელი ზოლი (0.20-დან 0.50 მმ-მდე) გამოიყენება დიაგნოსტიკური ზოლისთვის, ლაბორატორიული სახარჯი მასალისა და ზამბარის კონტაქტისთვის, პირველი ან მეორე კლასის ტოლერანტობით. საშუალო ზომის ზოლი (0.50-დან 1.0 მმ-მდე) გამოიყენება ქირურგიული ინსტრუმენტისა და სამედიცინო მოწყობილობის კორპუსისთვის, მეორე ან მესამე კლასის ტოლერანტობით. სტანდარტული ზოლი (1.0-დან 1.5 მმ-მდე) გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის ჩარჩოსა და ორთოპედიული იმპლანტისთვის, მესამე ან მეოთხე კლასის ტოლერანტობით.

სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მიხედვით სისქის შერჩევა მეთერთმეტე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციაა, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. მიკროქირურგიული ინსტრუმენტისთვის, როგორც წესი, საჭიროა 0.10-დან 0.30 მმ სისქე 1 კლასის ტოლერანტობით. დიაგნოსტიკური ზოლისთვის, როგორც წესი, საჭიროა 0.20-დან 0.50 მმ სისქე 1 კლასის ან 2 კლასის ტოლერანტობით. ქირურგიული ინსტრუმენტისთვის, როგორც წესი, საჭიროა 0.50-დან 1.0 მმ სისქე 2 კლასის ტოლერანტობით. სამედიცინო მოწყობილობის ჩარჩოსთვის, როგორც წესი, საჭიროა 1.0-დან 1.5 მმ სისქე 3 კლასის ტოლერანტობით. ორთოპედიული იმპლანტისთვის, როგორც წესი, საჭიროა 1.0-დან 2.0 მმ სისქე 3 კლასის ან 4 კლასის ტოლერანტობით.

8. სიგანისა და კიდის მდგომარეობის სპეციფიკაცია

სიგანისა და კიდის მდგომარეობის სპეციფიკაცია წარმოადგენს მეთორმეტე ვერიფიკაციის სპეციფიკაციას, რომელიც შესყიდვების ჯგუფმა უნდა შეაფასოს. ზუსტი ზოლის სტანდარტული სიგანის დიაპაზონი 5 მმ-დან 600 მმ-მდეა. ვიწრო სიგანის ზოლი (5-დან 50 მმ-მდე) გამოიყენება მიკროსამედიცინო მოწყობილობისა და ლაბორატორიული სახარჯი მასალისთვის. საშუალო სიგანის ზოლი (50-დან 200 მმ-მდე) გამოიყენება დიაგნოსტიკური ზოლისა და ქირურგიული ინსტრუმენტისთვის. ფართო სიგანის ზოლი (200-დან 600 მმ-მდე) გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის კორპუსისა და ორთოპედიული იმპლანტის ჩარჩოსთვის. სტანდარტული კიდის მდგომარეობა მოიცავს დაფქვის კიდეს (ბუნებრივი კიდე), ჭრილის კიდეს (ზუსტი ჭრილი) და მოცილებულ კიდეს (მომრგვალებული კიდე). შესყიდვების ჯგუფმა მომწოდებლისგან უნდა მოითხოვოს სიგანისა და კიდის მდგომარეობის დოკუმენტაცია.

9. 5-ეტაპიანი BOFU-ს ზუსტი ზოლის ტოლერანტობის შესყიდვის საკონტროლო სია

სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, ზუსტი შტამპვის დამამზადებლებისა და მიკროდამუშავების სახელოსნოებისთვის, რომლებიც მზად არიან 4-ზოლიანი ტოლერანტობის კლასიფიკაციით განსაზღვრონ ზუსტი უჟანგავი ფოლადის ზოლები, შემდეგი 5-ეტაპიანი საკონტროლო სია წინა ნაწილებიდან მოცემული ვერიფიკაციის სპეციფიკაციებს ერთიან შესყიდვის სპეციფიკაციის დოკუმენტში აერთიანებს.

1. სამედიცინო მოწყობილობის უარყოფის მაჩვენებლის სამიზნე მაჩვენებლის მიხედვით, მიუთითეთ ტოლერანტობის დიაპაზონი (კლასი 1 ±0.02 მმ / კლასი 2 ±0.03 მმ / კლასი 3 ±0.05 მმ / კლასი 4 ±0.10 მმ).
2. სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისა და ბიოშეთავსებადობის მოთხოვნების შესაბამისად, შეარჩიეთ უჟანგავი ფოლადის კლასი (304 / 316L / 430 / 17-7PH).
3. სამედიცინო მოწყობილობის გეომეტრიის მიხედვით, განსაზღვრეთ სისქის დიაპაზონი (ულტრა თხელი 0.05-დან 0.20 მმ-მდე / თხელი 0.20-დან 0.50 მმ-მდე / საშუალო 0.50-დან 1.0 მმ-მდე / სტანდარტული 1.0-დან 1.5 მმ-მდე).
4. მომწოდებლისგან მოითხოვეთ ზედაპირის დასრულების (2B / BA / No.4 / No.8) და თითოეული ზედაპირის უხეშობის (Ra) დოკუმენტაცია.
5. სპეციფიკაციის მიხედვით წარმოების გრაფიკის მიხედვით, დოკუმენტირებული უნდა იყოს სიგანე, კიდის მდგომარეობა, MOQ და მიწოდების ვადა.

სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისა და ზუსტი შტამპირების შესყიდვების გუნდებისთვის, რომლებიც მოიპოვებენ ზუსტი უჟანგავი ფოლადის ზოლებს, შემდეგი ინდუსტრიული რესურსები უზრუნველყოფს უჟანგავი ფოლადის ტოლერანტობის სტანდარტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების მასალების შესაბამისობის ჩარჩოს შესახებ ჯვარედინი მითითების მონაცემებს.ASTM საერთაშორისოაქვეყნებს ASTM A480 სტანდარტს უჟანგავი ფოლადის ფირფიტების, ფურცლებისა და ზოლების განზომილებიანი ტოლერანტობისთვის.სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაცია (ISO)აქვეყნებს ISO 9445 სტანდარტს უჟანგავი ფოლადის ბრტყლად ნაგლინი ნაჭრის განზომილებიანი ტოლერანტობისთვის და ISO 5832 სერიას ქირურგიული იმპლანტის მასალის სპეციფიკაციისთვის.ევროპული სტანდარტიზაციის კომიტეტი (CEN)აქვეყნებს EN 10088 სტანდარტს ევროპული უჟანგავი ფოლადის კლასისთვის და EN 10029 სტანდარტს ბრტყლად ნაგლინი ფოლადის განზომილებიანი ტოლერანტობისთვის.აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA)აქვეყნებს სამედიცინო მოწყობილობის მასალის ბიოშეთავსებადობის სახელმძღვანელოს და FDA 21 CFR 820 ხარისხის სისტემის რეგულაციას.სამედიცინო მოწყობილობების რეგულატორების საერთაშორისო ფორუმი (IMDRF)აქვეყნებს სამედიცინო მოწყობილობების მასალების კლასიფიკაციას და მარეგულირებელი ჰარმონიზაციის ჩარჩოს.

სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის, ზუსტი შტამპირების მწარმოებლებისთვის და მიკრო-დამუშავების სახელოსნოებისთვის, რომლებიც მზად არიან 4-ზოლიანი ტოლერანტობის კლასიფიკაციით განსაზღვრონ ზუსტი უჟანგავი ფოლადის ზოლები, WowStainless-ის საინჟინრო გუნდს შეუძლია უზრუნველყოს ტოლერანტობის ზოლის შესაძლებლობის დადასტურება, კლასების სპეციფიკაცია, სისქის დიაპაზონის გაზომვის ანგარიში და ზედაპირის დასრულების დოკუმენტაცია. WowStainless-ის საინჟინრო გუნდმა მხარი დაუჭირა სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებს დოკუმენტირებული განლაგებით ევროკავშირის, ჩრდილოეთ ამერიკის, იაპონიისა და სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზიის ბაზრებზე. გადახედეთ WowStainless-ს.პროდუქტების კატალოგის მე-3 გვერდიზუსტი ზოლების პროდუქციის ხაზისა და ტოლერანტობის სპეციფიკაციისთვის, ან ეწვიეთWowStainless-ის მთავარი გვერდისრული პროდუქციის პორტფელისთვის.

ხშირად დასმული კითხვები